Novice

Pripombe na predlog Zakona o evidencah s področja zdravstva (ZZPVZ-1)

 

Splošno

Slovensko društvo za medicinsko informatiko podpira aktivnosti Inštituta za varovanje zdravja RS in Ministrstva za zdravje za posodobitev zakona s ciljem uskladitve pravnih podlag s temeljno zakonodajo in aktualnimi potrebami slovenskega zdravstva.

Društvo meni, da je pripravljen predlog zakona, ki je v postopku javne obravnave do 26.09.2011 dobra podlaga. Predlaga pa spodaj navedene dopolnitve, ki jih je oblikoval strokovni forum, ki je potekal 19.9.2011 v Ljubljani in ki se ga je udeležilo preko 50 strokovnjakov iz različnih strok: medicine, farmacije, managementa, statistike, informatike in drugih.

 

1. Osnovna zdravstvena dokumentacija

V naboru podatkov predlagamo, da se namesto opisa postopka (npr. klinični pregled, diagnostični in terapevtski postopki) navede sklope podatkov, ki nastanejo v teh postopkih. Uporabiti pravilne izraze.

V zakonu poudariti, da določila v zvezi s to zbirko podatkov veljajo za vse izvajalce, ki izvajajo zdravstveno dejavnost – tudi tiste, ki obdelujejo le manjši nabor podatkov (npr. laboratorij), ne glede na to, da podatke po opravljeni obravnavi posredujejo drugemu izvajalcu (npr. laboratorij rezultate posreduje napotnemu zdravniku).

 

2. Centralni register podatkov o pacientih in zbirke podatkov za statistične

Podatke bo zagotavljal zelo širok krog subjektov. Uporabnost zbirk podatkov bo v zelo veliki meri odvisna od kakovosti podatkov, kar vključuje točnost, ažurnost in celovitost podatkov ter skladnost podatkov v pravili, ki določajo njihovo vsebino. Slednje še posebej velja za CRPP. Zakon predvideva, da bodo podrobnosti obdelave in upravljanja podatkov opredeljene v metodoloških smernicah. Poleg v zakonu navedene predvidene vsebine menimo, da je potrebno navesti, da metodološke smernice:

• opredelijo postopke, v katerih nastajajo podatki (kdaj v postopku zdravstvene oskrbe nastane posamezen podatek),
• predpišejo nosilce, postopke in tehnične značilnosti obdelave in uporabe podatkov
• nosilce in postopke operativnega nadzora nad zbiranjem podatkov ,
• nosilce in postopke zagotavljanja metodološke podpore izvajalcem zdravstvene dejavnosti (tolmačenje navodil, odgovori na vprašanja) ter
• nosilce in postopke upravljanja metodoloških navodil (sprotne prilagoditve).

Predlagamo, da se nabor podatkov CRPP opredeli kar se da racionalno (v skladu z možnostmi in glede na dobre prakse v tujini) da bo mogoče CRPP v takšnem obsegu vzpostaviti in zagotoviti v njem kakovostne podatke. Potrebno je bolj natančno opredeliti način izvedbe CRPP oz. posebej poudariti, da CRPP ni nujno tudi »fizično centraliziran«, ampak je lahko le »virtualen« (v njem so le kazalci, ki kažejo na posamezne zapise v lokalnih podatkovnih zbirkah pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti).

Predlagamo, da se v Zakon zapiše, da se CRPP vzpostavi postopoma po sklopih podatkov (cepljenja, kronične bolezni, alergije in preobčutljivosti, …) in da je potrebno metodološka navodila in izvedbo zbiranja podatkov pripraviti za vsak korak posebej

Predlagamo, da se pregledajo nabori zbirk podatkov za statistične, raziskovalne in javnozdravstvene namene in preveri ali bi bilo smiselno med podatke CRPP dodati tudi nekatere sklope podatke iz teh zbirk, ki so lahko ključnega pomena pri nudenju zdravstvene oskrbe (npr. dostopnost podatkov registra DORA za ginekologe).

 

3. Center za informatiko v zdravstvu

Predlagamo, da se v zvezi z CIZ v zakonu podrobneje opredeli način ustanovitve, način upravljanja, način nadzora in relacije CIZ do institucij v zdravstvu.

Predlagamo, da se naloga CIZ v zvezi z povezovanjem z zdravstvenimi informacijskimi sistemi v Evropski uniji podrobneje opredeli/zameji glede na to, da na posameznih strokovnih področjih na teh nalogah glede na zakonske pristojnosti sodelujejo tudi druge slovenske institucije, ki se vertikalno povezujejo z evropskimi institucijami (npr. sodelovanje z evropsko agencijo European Centre for Disease Prevention and Control).

Bolj natančno je potrebno opredeliti tudi postopek sprejemanja in upravljanja zdravstveno informacijskih standardov ter s tem v zvezi opredeliti vlogo OZIS (npr. OZIS ima opredeljene postopke sprejemanja zdravstveno informacijskih standardov).

 

4. Ostale pripombe

Skupaj s predlogom Zakona je potrebno pripraviti ustrezne metodološke smernice in metodološka navodila za posamezne sklope/zbirke. V metodološke smernice/navodila je potrebno na enoten in urejen način zapisati vse postopke/procese zbiranja, izmenjave, obdelave, varovanja in zaščite podatkov skupaj s podatkovnimi modeli. Poleg usklajenosti z obstoječo zakonodajo morajo biti metodološke smernice/navodila skladna tudi z veljavnimi in predpisanimi (zdravstveno informacijskimi) standardi. Potrebno je opredeliti način sprejemanja, upravljanja in nadzora nad metodološkimi smernicami/navodili.

Predlagamo oblikovanje širše delovne skupine, ki bo pripravila začetno različico metodoloških smernic/navodil.

Predlagamo, da se na začetku poleg dobrih praks iz tujine naredi (še) bolj natančen pregled domačega stanja in obstoječih domačih dobrih praks (npr. klinični registri – diabetes, BSŽ; preventiva – ROKVB; spremljanje kakovosti – MZ, KVZ) na katere bi bile z zakonom predlagane rešitve bolj utemeljeno naslonjene.

V uvodu je potrebno tudi bolj natančno opredeliti posamezne strokovne definicije: npr. kaj je mišljeno pod podatkovna zbirka, register (stalni, medicinski, raziskovalni, anonimizirani …) … Potrebno je posloveniti in poenotiti strokovne izraze (npr. interoperabilnost = medobratovalnost …).

Predlagamo, da se opredeli način zagotavljanja skladnosti programske opreme in informacijskih storitev z zakonom in metodološkimi smernicami. Predlagamo, da se za ta namen v zakonu opredeli nosilca, ki bo izvajal postopek nadzora in certifikacije/akreditacije. 

Predlagamo, da zakon opredeli pravice Zavodov za zdravstveno varstvo v zvezi s pridobivanjem podatkov iz zbirk za statistične, raziskovalne in javnozdravstvene namene za izvajanje njihove dejavnosti. Predlagamo, da se razmisli tudi o zakonski opredelitvi vloge ZZV pri izvedbi nalog za zagotavljanje kakovosti podatkov v CRPP in v zbirkah za statistične, raziskovalne in javnozdravstvene namene upoštevajoč dosedanjo prakso.

Predlagamo, da se opravi strokovna diskusija z ZZZS in predlog zakona uskladi tako, da se v čim večji meri poenoti zbiranje istovrstnih podatkov v CRPP, zbirkah za statistične, raziskovalne in javnozdravstvene namene ter zbirkah zdravstvenega zavarovanja. S tem se poenostavi poslovanje izvajalcev zdravstvene dejavnosti, da jim ni potrebno istovrstnih podatkov posredovati večkrat. Prav tako predlagamo, da se poenoti določila glede pridobivanja podatkov pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz centralnih zbirk – npr. pridobivanje osnovnih osebnih podatkov pacienta iz CRP, CRPP in zbirk obveznega zdravstvenega zavarovanja, enako za podatke o izbranih osebnih zdravnikih in druge podatke.

Predlagamo, da se v zakonu opredeli podlaga za zbirko podatkov za spremljanje kakovosti v zdravstvu, da se zagotovi pravna podlaga za aktivnost, ki je že v teku.

Predlagamo, da se v zakonu bolj precizno opredelijo ukrepi za varovanje podatkov. Ukrepi, ki jih predpisuje zakonodaja s področij varstva osebnih podatkov in elektronskega poslovanja v zakonu ni potrebno navajati (npr. obvezno šifriranje osebnih podatkov ob prenosu preko javnih omrežij, uporaba elektronskega podpisa), saj to določa že temeljna zakonodaja na katero se predlog zakona nanaša.

Predlagamo, da se v zakonu več pozornosti nameni vloga in pravicam pacienta, saj podatki v zbirkah vplivajo na kakovost in varnost zdravstvene oskrbe posameznika (poleg možnosti dostopa pacienta do podatkov tudi postopke v primeru napak v podatkih, …). V nekaterih postopkih zdravstvene oskrbe pacient tudi aktivno sodeluje v smislu zagotavljanja podatkov (npr. meritve na domu).  Predlagamo, da se skrbno obravnava tudi dostopnost najobčutljivejših osebnih podatkov.